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GMP制药案例

香雪GMP制药车间工程

来源:本站    发布时间:2018/1/15 9:46:22    点击量:

 

项目名称:万级无尘车间改造

项目地点:广州

项目概述:

工程评定标准以国家现行技术标准,下面是部分规范:

SJT11294-2003  防静电地坪涂料通用规范

SJ/T31469-2002防静电地板施工及验收标准

GB50472-2008  电子工业洁净厂房设计规范

GB50243-2002  通风与空调工程施工及验收规范

GB50303-2002  建筑电气工程施工质量验收规范

GB50184-2011  工业金属管道工程施工质量验收规范

GB50016-201    建筑设计防火规范


空调标准:夏季温度按22度±2度,湿度按夏季55%±5%,冬季45%±5%设计,洁净车间要求正压,高净化级别车间比低净化级别车间压差不小于10Pa。

洁净区与非洁净区之间≥15Pa

制药单位A,B,C,D洁净区工作环境要求

  A级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥25次/H

  压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥25次/H

  压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

  D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

  洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

  房间换气次数:≥15次/H

  压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300LX----600LX

  噪声:≤75db(动态测试)

 


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