三九医药股份新版GMP洁净工程

项目名称：药品生产车间改造

项目地点：深圳

项目概述：

三九医药股份有限公司（简称“三九医药”）是大型国有控股医药上市公司，2008年度公司实现主营业务收入43.16亿元，净利润（归属于上市公司股东的净利润）5亿元。“999”品牌价值居我国制药行业榜首。公司所生产的999品牌系列产品，在国内药品市场上具有相当高的占有率和知名度，核心产品：三九胃泰、999感冒灵、999皮炎平、正天丸、参附注射液、新泰林（注射用五水头孢唑啉钠）等，单品种年销售均超过亿元人民币。其中，999感冒灵系列2008年销售额超过8亿元（含税），位居感冒药市场第一；999皮炎平年销售额近5亿元（含税）。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系

洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）

新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

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